VigiDirect

VigiDirect vám poskytuje praktické a efektivní řešení pro splnění všech povinností v oblasti farmakovigilance a vigilance zdravotnických prostředků bez zbytečných nákladů.

Zaměřujeme se na zajištění plného souladu s předpisy EU. Nabízíme transparentní model služeb, kde platíte pouze za činnosti, které skutečně potřebujete.

Farmakovigilance a vigilance zdravotnických prostředků jsou klíčové pro zajištění bezpečnosti pacientů a identifikaci rizik spojených s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. Zejména pro menší držitele rozhodnutí o registraci (MAH), MAH s generickými produkty a výrobce zdravotnických prostředků však může být zavedení a správa těchto systémů výzvou. Regulatorní požadavky jsou složité a závazné pro všechny, ale to neznamená, že by měly být nadměrně nákladné nebo zatěžující.

Filozofie VigiDirect:

1. Vigilance je nezbytná – Regulační orgány vyžadují přísné dodržování správné farmakovigilanční praxe (GVP) u léčivých přípravků a povinností vigilance dle Nařízení (EU) 2017/745 (MDR) pro zdravotnické prostředky. Nedodržení těchto požadavků může mít závažné důsledky, včetně pokut, stažení produktů z trhu, zvýšeného regulatorního dohledu nebo poškození reputace.
2. Sdílíme odborné znalosti – Oceňujeme velký potenciál všech farmaceutických společností, výrobců generik a zdravotnických prostředků. Tyto podniky sdružují talentované odborníky, kteří jsou špičkami ve svých oborech. Přestože vynikají ve vývoji léčiv, výrobě a inovacích, často se potýkají s náročnými regulatorními požadavky na farmakovigilanci a vigilance zdravotnických prostředků. Často potřebují pouze správné vedení a podporu, aby splnili tyto povinnosti efektivně a bez zbytečné administrativní zátěže.
3. Pouze nezbytné náklady – (Farmako)vigilanční procesy jsou nezbytné, ale neměly by být dražší, než je nutné! Namísto toho, abychom vás zatěžovali nadměrnými  řešeními, nabízíme chytrý, efektivní a nákladově úsporný přístup, který vám umožní splnit všechny regulatorní požadavky bez zbytečných výdajů.
4. Jasný přehled a transparentnost – Transparentnost je základem naší služby. S námi budete mít jasný přehled o regulatorních požadavcích, které naše řešení pomáhá splnit, abyste mohli s jistotou prokázat shodu a přijímat informovaná rozhodnutí o svém (farmako)vigilančním systému. Vždy budete přesně vědět, za co platíte a proč, bez skrytých poplatků nebo neurčitých služeb.

Proč si vybrat VigiDirect?

Naše řešení je navrženo tak, aby se snadno integrovalo do vašich stávajících procesů, vyžadovalo minimální úsilí a narušení a přitom zajistilo plnou regulatorní shodu. Ať už zavádíte (farmako)vigilanční systém poprvé, nebo optimalizujete stávající, poskytujeme vám krok za krokem vedení, jasné pracovní postupy a praktické nástroje, které usnadňují dosažení compliance. Díky našemu systematickému přístupu se můžete plně soustředit na svůj hlavní byznys, zatímco my zajistíme, aby všechny regulatorní požadavky byly efektivně plněny.

Kdo jsme?

Jsme tým zkušených odborníků, včetně lékařů a farmaceutů, kteří zasvětili svou kariéru bezpečnosti léčiv a zlepšování léčby pacientů. S 20 lety zkušeností ve (farmako)vigilanci a více než 30 lety praxe v přesné diagnostice a výběru terapie přinášíme hluboké odborné znalosti a praktické know-how, abychom vám pomohli zajistit regulatorní shodu a bezpečnost pacientů (více informací).