![](https://4b5ff080aa.clvaw-cdnwnd.com/582b535cb578eef068e290c7b2bcbe9b/200000000-78e7e78e7f/AdobeStock_234447034.jpeg?ph=4b5ff080aa)
Studie / Klinické zkoušky
Hodnocení a prokazování bezpečnosti produktů
u léčivých přípravků & zdravotnických prostředků
Studie a klinické zkoušky jsou účinným nástrojem při získávání klíčových informací o fungování (zejm. s ohledem na jeho bezpečnost vč. interakce s dalšími produkty) léčivého přípravku a zdravotnického prostředku. Jak v oblasti léčivých přípravků, tak v oblasti zdravotnických prostředků zajišťujeme vypracování kompletní dokumentace nutné k podání na SÚKL u NIS a PMCF. Následně poskytujeme poradenství v průběhu provádění studie / zkoušky vč. konzultací při vytváření periodických zpráv, jakož i finální zprávy.
Naše společnost nabízí:
- Vypracování analýzy dostupných literárních materiálů před procesem studie / zkoušky
- Vyhodnocení vhodného modelu a metody pro proces studie / zkoušky
- Vypracování protokolu, podkladů pro schválení na etické komise, informovaného souhlasu a další nutné dokumentace
- Kompletace a podání dokumentů pro schválení na SÚKL vč. hlášení klíčových údajů (jako jsou např. zahájení /ukončení)
- Konzultace vč. vypracování relevantních dokumentů v případě odchylek a změn v průběhu studie / zkoušky
- Podílení se na sledování / sběru dat, analýze dat
- Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek
- Vypracovávání průběžných a finálních zpráv
Veškerou dokumentaci můžeme zpracovávat v češtině, slovenštině či angličtině podle přání našich zákazníků.
MUDr. Ivana Kodatová
Ve společnosti QMFocus jsem vytvořila tým poradců z řad lékařů, kteří se věnují více než 15 let klinické praxi v oblastech kardiologie, léčbou bolesti, nefrologie, plicních onemocnění, diabetologie, oftalmologie a kromě toho mají znalosti s klinickým hodnocením, poregistračními studiemi a klinickými zkouškami.